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「期货开户鑫东财配资」天士力股票分析:FDA认可丹滴临床试验价值,坚定推进中药国际化

2019-11-27 | 人围观 | 评论:

天士力(600535)

  公司于近来在加拿大 FDA 的总部就复方丹参滴丸药物审批可行性研究的讨论与FDA 召开了大会, 形成主要论证:

  1. FDA 认可复方丹参滴丸临床试验的商业价值,第六周统计数据功效显着。 试验第六周时高、口服比较疗效组和三七组对提高笔记型电脑文学运动星期在统计学上具有显着涵义, p 值为 0.02,而且文学运动星期提高的发展趋势和速度的临床意义显着。 公司可公开发表本试验结果;

  2. 第周围试验结果统计学临界显着。第周围统计数据统计结果 p 值为 0.06,未达到统计学显着的要求( p<0.05) ;

  3. 公司与 FDA 联合确定新补充临床试验计划, 将再度验证六周功效并申请 NDA。 FDA 药物审批需两个临床试验同时满足 p<0.05。公司需要一个再度验证六周统计显着的临床试验。公司早已提出了试验计划,FDA 表示愿意与公司继续进行讨论,联合确定试验计划;

  4. 公司可以实时向 FDA 申请开展新制剂的临床研究。 公司向 FDA介绍了复方丹参滴 期货开户鑫东财配资丸急性盆地免疫和高血压视神经病变两项新制剂的作用分子结构研究工作和国外临床试验的结果。 FDA 高级官员表示在审批高血压制剂 NDA 以前,公司可以提交原有的资讯到 FDA 的其他评判机构,用于满足新制剂的药政评判需求。

  目前为止的临床试验结果以及与 FDA 沟通交流结果显示,复方丹参滴丸功效清楚、临床试验结果令人信服、公司临床研制的团队老练,公司将忠诚推进药材创新!

  我们预定,全世界多的中心的区域性差别以及内战引起的样本量车祸减少,是造成 III 期临床试验周围统计数据统计学临界显着的主要因素。 复方丹参滴丸 III 期临床试验仅在加拿大进行, 试验结果显示周围统计数据有显着性差别。公司 III 期临床试验包括了 9 个国家所和周边地区的 140 多个临床的中心。一方面,全世界多的中心造成各试验组组内自身突变量加大;另一方面,公司白俄罗斯临床的中心,由于内战负面影响, 造成可统计病人数下降。这两个环境因素均对统计学显着涵义造成了负面影响。

  预定公司有望在一年大约完成补充临床试验,并将于 2019 年申请 NDA。复方丹参滴丸 III 期临床试验解答了 FDA 关于复方药材出厂差别、拆方等难题, 预定补充试验将大大简化。 公司补充临床试验的方案,在入组患者数目、临床的中心数目、入组速率等各个方面,将参考原 III 期临床试验加拿大区域内的状况。我们预定补充临床试验样本量会显著减少(原 III 期临床入组约 960 人)、试验星期会显著缩短、试验耗费会显著下降。我们预定新 III 期临床试验将入组 300 人大约, 1 年大约完成,有望于 2019年申请 NDA。

  公司可发表复方丹参滴丸六周临床统计数据,有助于学术研究推广,国外消费市场将首度受益。 我们预定公司将在 ACC( America School ofCardiology)、 AHA( America My Society)等国际性顶尖心肌梗塞研讨会上公布复方丹参滴丸临床试验结果并发表博士论文,有助于公司开展学术研究推广。 复方丹参滴丸的功效、可靠性得到 FDA 认可, 其在国外高血压凉茶市场占有率有望更进一步提升; 同时,在国外医疗保险控费的大自然环境下,复方丹参滴丸作为高价静脉注射药物, 市场竞争绝对优势也将更进一步体现。

  利润预报与融资提议: 预定公司 2017-2019 年销售收入分别为 13.71亿元、 15.58 亿元、 17.54 亿元,上年分别增长 16.5%、 13.69%、12.55%。维持“入股”评分。

  可能性提示: 复方丹参滴丸后续 FDA 审批可能性;药物涨价的可 期货开户鑫东财配资能性。

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